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国家政策一
国家政策二
国家政策三
2020年中国医疗器械行业政策动向
新型冠状病毒最初于1月7日由专家诊断。国内体外诊断企业迅速投入了试剂的研发,国家药品监管局(SFA)同步采取行动,启动了紧急审批程序。批准的总期限从123个工作日减少到13个工作日;体外诊断试剂可用于减少临床试验病例数或免除临床试验,并且在产品上市后继续进行注册时将提交临床应用数据摘要报告。1月,国家食品药品监督管理局发布了关于紧急进口未在中国注册的医疗意见,为进口医疗器械开了绿灯。为了满足流行病的需要,可以紧急地从国外进口符合美国,欧盟和日本相关标准的医疗器械。如果企业能够提供海外医疗器械清单认证文件和检验报告,并做出产品质量和安全承诺,则可以在紧急情况下使用。
2020监管+鼓励
医疗器械行业作为我国高新技术产业之一,为推动行业发展,加强对行业监管方面的政策频发。例如2019年8月,国家药监局发布“关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知”,加快推进医疗器械产业创新发展;又如2020年4月,国家药监局发布“关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告”,加强对医疗器械注册人,备案人的指导,监管力度。总体来看,国家政策在“监管+鼓励”两方面都助力了医疗器械行业的健康有序发展。
医疗器械唯一识别系统
2019年国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会颁布了“医疗器械唯一识别系统试点工作方案”内容包括建立医疗器械唯一标识系统框架。实现唯一标识的创建,赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产,经营,流通和使用等各个环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告,产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生,医保,等领域的衔接应用,实现注册审批,临床应用,医保结算等信息平台的数据共享。
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